Day 9 — 公共基础

（五）仪器设备管理

对应大纲：（五）仪器设备管理

一、仪器设备管理要点 【了解】

1. 管理重要性

• 仪器设备是获取检测数据和结果的必要手段和重要保障，其管理直接影响数据的真实性、准确性和可靠性。
• 仪器设备管理是检测单位管理体系有效运行的重要组成部分，也是反映检测水平和综合实力的重要标志。

2. 常见管理问题

• 仪器设备自身不符合标准或技术规范要求（缺少设备/配件、精度/量程不满足、锈蚀故障、环境控制设备不达标）。
• 安装不符合要求（位置不合理、缺少安全保护、相互干扰）。
• 未进行有效的计量溯源和确认（未检定/校准、证书未覆盖关键指标/量程、未进行结果确认、选择无资质机构）。
• 标识管理不到位（唯一性标识或状态标识丢失/信息不全、粘贴位置干扰使用、未给出修正信息）。
• 使用管理不到位（未经授权人员操作、未做使用记录、使用后保养不到位）。
• 期间核查不到位（不知哪些设备需核查、不知采用何种方法、不知如何评价和运用结果）。

3. 采购、安装与验收

• 采购：需求由从事该检测项目的设备操作人员提出，明确性能指标（配置、安装、性能、运行、环境、安全、接口、软件等）；可通过采购、租赁（租赁期不少于1年）、内部调配等方式配置。
• 供应商：审查资质及后续服务/培训能力；建立评价、选择、监控表现和再评价程序。
• 安装：确认文件资料齐全（装箱单、合格证、说明书、技术资料、质量资料）；确认安装条件满足温湿度、电源、接地、抗震、供水、供气、通风、照明、噪声、环境健康安全、网络等要求；由有能力的人员安装、测试或调试。
• 验收：安装完成并验收合格后方可投入使用，保留验收记录。包括：

- 工程验收：检查位置、空间、供电等；

- 性能验收：固定参数测试、功能测试（工作条件、功能、运转、控制程序、安全性能、技术指标、运行可靠性）、数据存储/备份/存档安全性核查。

4. 建档与档案管理

• 原则：一机一档，全程化、集中化管理，动态管理，及时归档；有条件的宜建立计算机管理系统实现数字化。
• 归档范围：

- 购置/租赁阶段：购置/租赁申请书、可行性分析、技术论证、合同等；

- 验收调试阶段：到货资料、开箱验收记录、安装调试记录、首次检定/校准证书及确认记录、软件确认记录等；

- 运行/使用阶段：运行/使用记录、操作规程、软件日志；历次检定/校准证书及确认记录、修正信息使用记录；期间核查计划/方案/记录；内部校准作业指导书及记录；维护保养计划/记录；故障/维修/改造/升级记录；搬迁/移动/流转记录等；

- 报废/返还阶段：报废/返还申请书、审批资料、转交单、返还证明等。

• 保管期限：至少与设备寿命保持一致，建议报废后再保存6年，有条件的可永久保存。

5. 运输、使用、维护与保管

• 运输：关键或敏感设备按手册转移，必要时专人进行；外出携带应设置隔振减震装置；出入库专人管理，核查功能是否正常并记录。
• 使用：制定启动、核查、操作和关闭的作业指导书；未经授权人员不得操作；使用前后进行基本功能性核查并记录；外出携带的使用记录应随设备携带至现场如实记录。
• 维护：制订维护计划，重点维护精密、敏感、特定用途、高频次、恶劣环境、移动使用的设备；制定作业指导书（内容、方法、步骤、周期、资源、安全要求）；必要时委托专业机构或制造商。
• 保管（维修管理）：建立维修申请、审批、维修、验证程序；出现故障立即停用，贴停用标识，必要时追溯之前检测结果；影响性能的维修或关键部件更换后，须重新核查、检定或校准后方可投入使用。

二、计量溯源 【掌握】

1. 基本概念与分类

• 定义：仪器设备的计量溯源直接影响检验检测数据、结果的准确性和公正性。
• 强制检定：列入《实施强制管理的计量器具目录》且用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的仪器设备，必须经法定计量机构检定合格并确认后方能投入使用。周期由计量检定规程规定，送法定授权计量检定机构，免费。
• 非强制检定：目录外的设备可送计量检定机构实施检定，属于规范行为，机构自担成本。
• 校准：行为主体是检测单位自身。可在满足溯源性要求基础上，自行决定采取检定（非强制）或校准来保障量值准确。可选择外部机构校准或内部校准。

2. 计量溯源要求识别

• 识别依据：是否满足国家强制检定要求、检测方法要求、预期用途量值要求，汇总编制《仪器设备计量溯源要求识别一览表》。
• 强制检定识别：是否属于《目录》中的计量器具；是否用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测。同时满足方可强制检定。
• 检测方法要求识别：标准规范对仪器设备有明确计量溯源要求的（如测量范围、准确度等级、不确定度、分度值、检出限、重复性、线性度、基线噪声/漂移、波长等）。
• 预期用途量值识别：实际工作中预期用到的量值点或量值区域，若未被该设备的检定规程/校准规范覆盖，宜对该量值点或区域进行计量溯源。

3. 计量溯源途径与实施

• 途径：

- 强制检定→法定检定机构或法定授权机构；

- 非强制检定/校准→法定检定机构、法定授权机构、CNAS认可的校准机构，或具备条件的检测单位实施内部校准。

• 外部溯源实施：选择合格机构，评价其资质真实性、有效期及能力范围；避开业务高峰期；多套设备可错开溯源时间并相互进行期间核查。

4. 内部校准

• 定义：在检测单位内部实施，使用自有设施和测量标准，校准结果仅用于内部需要，为实现测量设备量值溯源而实施的校准。
• 实施要求：

- 人员：经计量、校准技能培训，考核合格，能力确认后授权上岗；

- 标准设备：计量学特性显著高于被校准设备；参考标准（机构内最高计量学特性标准）不能内部校准，须外部检定或校准；

- 方法：优先采用国家/行业/地方标准/计量检定规程/校准规范，经方法验证，宜编制内部校准作业指导书；

- 环境：满足校准方法要求并记录；

- 记录/证书：须包含标题、地点、唯一性标识、被校对象描述、校准日期、依据规范、测量标准溯源性及有效性、环境描述、校准结果及测量不确定度、偏离说明、校准/审核/签发人签名、结果有效性声明、校准周期建议等；

- 管理：纳入检测单位质量管理体系，覆盖质量监督、质量控制、内部审核、管理评审等。

5. 计量溯源结果确认及应用

• 证书基本信息确认：

- 机构资质：具有法定计量授权证书号或CNAS认可标识/编号，且在有效期内；

- 能力范围：设备名称、测量参数、依据应在授权/认可范围内，测量范围、不确定度等满足要求；

- 溯源性信息：标准器名称、测量范围、准确度等级、测量不确定度、最大允许误差、证书编号及有效期；

- 其他信息：送检单位名称/地址、设备名称/型号/出厂编号、地点、环境条件、人员签名等，确保与实际一致。

• 检定结果确认：将等级、最大允许误差或不确定度与预期使用计量要求逐一对比；关注调整/修理前后信息；建议降等（级）使用时按降等后确认。
• 校准结果确认：确认校准项目是否齐全、范围/点是否覆盖、不确定度信息是否齐全；与预期使用要求对比分析（直接对比、转化后对比、数据分析评价）；无明确要求的可与检定规程/校准规范/说明书比对。
• 修正信息应用：根据结果确定修正值或修正因子，在设备显著位置标识，并在检测原始记录或应用软件中更新。
• 确认结论：

1. 合格/正常使用（满足要求且无需修正）；

2. 需修正（修正后满足要求）；

3. 准用（限制功能或量程）；

4. 需重新校准（未包含所需参数/量程）；

5. 不合格，停止使用。

• 不合格追溯：立即停止使用；追溯失准期限内检测结果的有效性，开展质量风险评估；有可能存在重大质量风险隐患的，应收回已发出的检测报告。

三、期间核查 【掌握】

1. 概念与目的

• 概念：在两次相邻的校准时间间隔内，当需要时，按照规定的时间和程序，使用简单实用并具有相当可信度的方法，测试对可能造成不合格的测量设备、参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）的某些参数，确定其是否保持其原有状态而进行的检查。
• 目的：证明仪器设备在两次正式检定/校准间隔期间技术性能的可信度，防止使用技术性能已经不符合技术规范要求的仪器设备，减少由于仪器设备稳定性变化所造成的检验检测风险。
• 性质：不是一般的功能检查，更不是缩短仪器设备的检定/校准周期。

2. 对象与时机

• 对象：经过检定、校准的设备；不太稳定、使用频率高、使用条件恶劣、容易产生漂移、因出现过载可能造成损坏、能力验证结果有问题、对检测数据有疑问、单纯校准不能保证在有效期内正确可靠的仪器设备。
• 时机：按照制定的期间核查计划进行；特殊情况（如能力验证、质量投诉、仲裁等）应增加安排附加的期间核查。

3. 方法与核查标准

• 方式：多样，基本上以等精度或高精度核查方式进行。包括：仪器间比对、与核查标准比对、方法比对、标准物质验证（包括加标回收）、单点自校、用稳定性好的样件重复核查等。
• 核查标准：用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其他物体；其量限、准确度等级应接近于被测对象，稳定性要比实际的被测对象好；应进行校准和确认。

4. 实施与判定

• 实施：技术负责人明确需要进行期间核查的仪器设备，责成制订有效的期间核查方案与计划，根据设备情况确定运行核查次数，指定经考核符合要求的技术人员实施，并做好记录，提交的核查报告应由技术负责人签字认可。
• 判定原则：对经分析发现仪器设备已经出现较大偏离，可能导致检测结果不可靠时，应按有关规定处理，直到仪器设备经证实的结果满意时才可投入使用。
• 统计判定示例（配对 t 检验法）：

- 计算核查数据与基础数据的相对差值百分数 $d$ 及其平均值 $\bar{d}$ 和标准差 $S_d$；

- 计算统计量 $t = \frac{|\bar{d}|}{S_d / \sqrt{n}}$；

- 选取显著性水平 $P=0.05$，查 t 检验临界值表得 $t_{(0.05, v)}$（$v=n-1$）；

- 若 $t \leq t_{(0.05, v)}$，判定设备测量能力稳定，满足要求；

- 若 $t > t_{(0.05, v)}$，判定设备测量能力处于不稳定状态，需采取进一步技术措施，调查原因或启动不符合工作程序。

四、标志管理 【掌握】

1. 三色状态标识

• 绿色标识（合格/正常使用）：检定/校准证书规范完整，技术性结果完全满足计量要求且不需要修正。标识内容通常包括设备编号、本次确认时间、失效日期、修正信息、确认负责人。
• 黄色标识（准用/限制使用）：证书规范完整，但设备的某些功能不能使用或某些量程不能满足要求；或校准结果需修正后才能满足计量要求。标识内容通常包括设备编号、本次确认时间、失效日期、准用项目/限制范围、确认负责人。
• 红色标识（停用）：检定/校准结果完全不能满足检测方法或规程规范要求；或设备出现故障正在维修；或超过校准有效期等。标识内容通常包括设备编号、停用时间、确认负责人。

2. 其他管理要求

• 封印与保护：检测单位应对影响仪器设备性能的调整装置封印或采取其他保护措施，防止未经授权的改变。
• 标识管理：应根据检定/校准结果的确认结论在设备上粘贴或加挂适当的标识，表明设备的检定/校准状态；资产管理标识（唯一性标识）及检定/校准/核查状态标识应齐全、信息完整，粘贴位置不应影响或干扰仪器设备的正常使用功能；状态标识应给出修正信息（如有）。